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南通开发区市场监管局助力生物医药产业快速发展
发布时间:2022-09-12 【字体:

1-6月,南通开发区生物医药产业在疫情冲击之下实现逆势上扬,应税销售收入达到119.6亿元,较去年同期增长23.32%。

成绩的背后,区市场监管局发挥了积极作用:深化“面对面”对接服务机制,开展重点企业走帮扶和服务企业大走访行动,持续为全区生物医药企业提供现场指导和技术支持,以实际行动和工作成效助力发展、彰显担当。

注重实地调研,掌握“第一手资料”。开展生物医药重点企业走访调研30余家次,解决企业实际困难14个,指导帮助7家企业通过各级现场检查。今年以来,区市监局进一步加大了走访调研力度,对全区药品、医疗器械重点生产企业开展两轮走帮扶行动,对企业关心的人才、疫情下房租减免、生物医药产业奖补等政策予以宣贯,广泛听取企业好的做法、实际需求以及面临的困难,为帮助企业纾困解难掌握第一手资料。在前期调研的基础上,组织召开专题会议,研究解决企业痛点难点的关键举措,实施“一对一”精准帮扶,切实帮助企业攻坚克难,实现跨越发展。

聚焦审批难题,办好“最盼一件事”。药品、医疗器械注册申报具有周期长、标准高、问题多等特点,顺利高效地完成注册申报是企业最盼望的一件事。默克制药(江苏)有限公司前期就旗下“优甲乐”产品提交了本地化生产的注册申请, 正式获批后该产品产能预计将占默克公司总产能的70%,占同类产品全国市场份额的90%。默克公司亟需该产品获批以扩充产能和满足该药的市场可及性。知悉以上情况后,区市监局高度重视,迅速行动,局领导亲自挂帅,带队赴省级药品监管部门等上级机关进行交流汇报;落实专人对注册申报进程进行全程跟踪帮扶,相关情况两周一报;组建工作小组赴相关食品药品检定研究院进行沟通对接,推进药品注册检验顺利完成。今年6月份,默克公司已取得优甲乐的药品本地化生产注册批件。

提供技术支持,打通“最后一公里”。为提高药品、医疗器械生产企业在各类许可检查中的通过率,打通产品上市的“最后一公里”,区市监局大力给予技术支持,努力当好区内企业与江苏省药品/器械核查中心、省检查分局等上级部门的“桥梁纽带”。今年以来,区市监局指派专业人员对默克制药、联亚药业、人先医疗等重点企业进行技术指导,协助通过相关GMP符合性检查,帮助企业完成“临门一脚”。